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食药监培训:关于新食品安全法的官方解读

发布时间:2016-07-06 浏览量:23

 编者按:
新食品安全法颁布后,网上出现了很多版本的解读,但哪一版,都不会有食药监局的培训课上解读的更加准确,更有内容吧?《老年产业》编辑部近期拿到了保健食品领域某匿名人士参加药监局培训的笔记心得,现分享给大家。今天的内容为保健食品备案制方面。

 
 
一、新食安法的相关配套法规
2015年10月1日新的食品安全法正式实施,与之配套的两个“目录”即保健食品声称功能目录和保健食品原料目录,以及相关法规也会赶在10月1日之前相继出台。
 


 
 
二、保健食品原料目录可能包含的内容
1原料名称、功能名称、生产工艺含量用量等
2单一原料,例如人参
3复方组合原料,例如人参与黄芪
 


 
 
三、备案的条件
1、备案人要有保健食品GMP车间
2、所使用原料和功能,必须在功能目录及原料目录中,并且不能随意组方随意更改用量和工艺,全部内容应与目录中所列一致,否则须采取注册申报。
 
 



 
 
四、备案的优势与劣势
1、符合备案要求的产品,进行备案可节约大量的时间成本,但明确一点,虽然毒理功能试验免做,但是功效成分卫生学稳定性试验依旧需要进行。据授课老师所讲,从企业将所有备案资料交到省局大概需要30天左右可获得批准,这是备案带来的最大优势。但就目前各试验机构的试验进度分析,日后备案的人多了,恐怕试验安排起来会更加困难,虽然省局备案时间节约了,但是浪费在试验机构做试验排队的时间反而会更长了。
2、所有备案的产品因为依据了药监局发布原料目录,限制了用量,限制了工艺,限制了含量,导致市场上的产品过于同质化。
3、备案的产品是保健食品但又不同于保健食品,今天授课的老师明确指出会区别于国家药监局批准的产品,大家熟悉的保健食品“小蓝帽子”,已经明确不会给备案的产品“戴”,至于戴什么“帽子”,目前还没有确定。新出的帽子,在某种角度上起步就已经输给了“蓝帽子”。
4、现在的保健食品编号“国食健字”已经家喻户晓,新备案的产品叫什么?肯定不是“国食健字”,这一点今天授课的老师也明确了,因为不是一个部门批准的,不属于一个体系,所以肯定不是“国食健字”,推测最多的可能是“省食健备”或“冀食健备”“黑食健备”等等吧。
5、既然有那么多的不同,而又是在一新注册与备案并存的这么一个阶段,无疑在消费者眼中,国家局批准的保健食品会不会就比省局批准的要可信度高些?这会不会成为拥有大量“小蓝帽子”的企业的一个炒作点呢?
 


 
 
五、未来趋势
新的食品安全法的发布与即将实施,意味着保健食品行业的春天到来了。新的食品安全法明确了什么产品可以备案,什么产品不可以备案,这就让一些企业看到了方向,不用再一味的等下去。虽然目录没有真正出台,但是大的方向可以来指导我们近期的工作安排了。据北京市食品药品监督管理局的权威数据,北京市药监局在2015年4月受理的保健食品数量较2015年3月的受理数量上涨了30%。
已经确定在10月1日之前发布的第一批保健食品原料目录中已经锁定维生素和矿物质,并且维生素和矿物质可自行组合使用。
单一原料备案的可能性也有,但是专家没有明确会在第一批目录中体现。
国家鼓励创新,包括功能创新原料创新,但是真正申请起来,这种创新带来的不只是金钱的大量投入,同时也是一场时间的马拉松。
当真正获得国家药监局的批准后,随之而来的,将是面临市场上大量的同类产品,因为只要国家局批准了的产品或原料或配方,在一定时间内就会列到“保健食品原料目录”中,而只要列到目录中的,其他企业就可以去省局备案生产同类产品了。这样无疑是对申报企业的不公平,是否可以从其他角度来进行保护呢?例如场合申报等。
 

 
总结:
备案制是一把双刃剑,既有它的优势,也有它不尽人意的方面,不管怎样,市场上需要好的保健食品,中国的消费者也需要好的产品,愿我们保健食品这个行业各个节点上的每个企业每个个体,都凭良心做事,凭良心做产品。但愿备案制放开后,会让保健食品这个朝阳行业通过良性的竞争,尽快规范。

 

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